Szczepionka przeciw COVID-19 od AstraZeneca dopuszczona do obrotu

248

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca przeznaczonej dla osób powyżej 18. roku życia, poinformowała Agencja.

„Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) gruntownie przebadał dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i zarekomendował Komisji Europejskiej przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie jej do obrotu” – czytamy w komunikacie.

Szczepionkę tę należy podać w dwóch dawkach, w odstępie 4-12 tygodniu, podano także.

EMA wyjaśniała wcześniej, że opinia może zostać wydana w tak krótkim czasie tylko dlatego, że dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionki na poprzednim etapie procedury. Oceniła wówczas dane z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), dane dotyczące jakości szczepionki (jej składników i sposobu jej wytwarzania) oraz pewne dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na podstawie zbiorczej analizy tymczasowych danych klinicznych z czterech trwających obecnie badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA.

Prawodawstwo UE zakłada, że warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA) jest stosowane jako przyspieszona procedura udzielania zezwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego.

Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepionki przewyższają ryzyko związane z ochroną przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Następnie Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny w celu przyznania w ciągu dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Obecnie na rynku dostępne są dwie szczepionki firm: Pfizer-BioNtech oraz Moderna.

Subscribe
Powiadom o
guest
0 komentarzy
Inline Feedbacks
View all comments