Pure Biologics poinformowało o uzyskaniu zgody amerykańskiej Agencji do spraw Żywności i Leków (FDA) na przeprowadzenie badania klinicznego Fazy 0 w projekcie PB004 dla cząsteczki PBA-0405. Komunikat ten wywołał prawdziwą euforię wśród uczestników rynku. Akcje Pure Biologics drożeją o 12%.
Badanie kliniczne Fazy 0 w projekcie PB004 coraz bliżej 
Pure Biologics poinformowało, że badanie ma dostarczyć wstępnych informacji o efektywności PBA-0405, w tym aktywacji komórek odpornościowych i zabijania komórek nowotworowych. Będzie polegało na wstrzyknięciu mikrodawek cząsteczki PBA-0405 bezpośrednio do guzów pacjentów.
Badanie będzie miało charakter wieloośrodkowy i otwarty. Przeprowadzone zostanie w 8-12 szpitalach i ośrodkach w USA z udziałem 12-15 pacjentów z guzami litymi – w tym rakiem głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich, czy potrójnie negatywnym rakiem piersi.
Pure Biologics oczekuje, że badanie potrwa około sześć miesięcy i zakończy się w połowie 2024 roku. Badanie będzie realizowane w formacie open-label, co oznacza, że spółka będzie na bieżąco pozyskiwała informacje o postępach i wynikach badania.
Dr Pieter Spee, wiceprezes i dyrektor naukowy Pure Biologics oznajmił, że uzyskanie zgody FDA “to bardzo ważny kamień milowy dla firmy i hołd dla ciężkiej pracy zespołu Pure Biologics w projekcie PB004”.
Partnerem portalu Portfel Polaka jest Plantwear S.A., polski producent zegarków i biżuterii, oferujący najwyższej jakości produkty wykonane z naturalnych surowców: drewna i kamieni szlachetnych. Odkryj piękno i unikalność modowych dodatków.
Dr Pieter Spee oświadczył, że spółka “widzi ogromny potencjał dla cząsteczki PBA-0405, łączącej unikalny wzór ekspresji ROR-1 ograniczający rozwój nowotworu, ze zwalidowanym sposobem działania sprawdzonych terapii przeciwnowotworowych, takich jak Rituxan, i który zdaniem Pure Biologics jest znacznie bardziej odpowiedni dla leczenia przewlekłych białaczek limfocytowych (B-CLL), niż terapie ukierunkowane na ROR1 obecnie testowane w klinice”.
Wiceprezes i dyrektor naukowy Pure Biologics dodał ponadto, że “Faza 0 nie tylko dostarczy spółce informacji o profilu efektywności cząsteczki, ale również pozwoli skuteczniej zaplanować jej dalszy rozwój w klinice”.
Wyniki Fazy 0 będą kluczowe dla podpisania umowy partneringowej?
Dr Filip Jeleń, prezes zarządu Pure Biologics podkreślił z kolei, że “zgoda FDA na przeprowadzenie Fazy 0 to bardzo istotny, formalny element planu spółki. Decyzja regulatora ogranicza ryzyka oraz zbliża Pure Biologics do uwolnienia wytworzonej na przestrzeni lat wartości projektu PB004”.
Strategicznym priorytetem spółki pozostaje podpisanie umowy partneringowej. Prezes zarządu Pure Biologics wskazał, że “prowadzone w ostatnich kwartałach rozmowy z potencjalnymi partnerami wskazują, że wyniki Fazy 0 mogą być kluczowe dla ich procesów decyzyjnych”. 
Pure Biologics planuje podpisanie umowy partneringowej w modelu co-development, w którym koszty dalszego rozwoju PB004 przeniesione zostaną na partnera. W takim modelu możliwe będzie wykorzystanie w badaniu klinicznym Fazy 1 pozyskanego już, nierozwadniającego grantu Agencji Badań Medycznych o wartości 32 milionów złotych, co stanowi ważny argument w rozmowach partneringowych.
Czym jest projekt PB004?
Projekt PB004 to potencjalny lek biologiczny. Obejmuje rozwój nowej cząsteczki terapeutycznej w formacie afukozylowanego przeciwciała klasy IgG1, które ma stymulować odpowiedź immunologiczną komórek NK wobec komórek guza posiadających antygen nowotworowy ROR-1, prowadząc do bezpośredniego ich zabijania na drodze mechanizmu ADCC .
Cząsteczka PB004 rozwijana jest w kierunku leczenia guzów litych, w tym potrójnie negatywnego raka piersi, jak również w kierunku leczenia wybranych nowotworów hematologicznych, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej.
Akcje zwyżkują
Informacja o uzyskaniu przez Pure Biologics zgody amerykańskiej Agencji do spraw Żywności i Leków na przeprowadzenie badania klinicznego Fazy 0 w projekcie PB004 dla cząsteczki PBA-0405 wywołała spore poruszenie na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.
Na rynku błyskawicznie pojawił się gigantyczny popyt na akcje Pure Biologics. Przewaga kupujących była tak duża, że ostatnie transakcje zawarto o 10:32 – wtedy papiery wartościowe spółki zyskiwały 12%. Następnie handel wstrzymano – kurs został bowiem zawieszony na górnych widełkach.
O Pure Biologics
Pure Biologics jest założoną w 2010 roku firmą biotechnologiczną specjalizującą się w pracach badawczo-rozwojowych w obszarze innowacyjnych leków biologicznych, testów diagnostycznych i wyrobów medycznych o zastosowaniu terapeutycznym.
Pure Biologics jako pierwszy w Polsce podmiot inwestuje w rozwój nowych, innowacyjnych leków biologicznych, czyli takich, w których cząsteczką aktywną jest makromolekuła taka jak przeciwciało lub aptamer.
Obecnie Pure Biologics koncentruje się na rozwoju dwóch strategicznych projektów lekowych w obszarze onkologii – PB003G i PB004, a także aptamerowym projekcie PB103, dla którego powołała spółkę celową Doto Medical.
Pure Biologics zadebiutowało na rynku NewConnect w 2018 roku. Następnie, 14 grudnia 2020 roku, spółka przeniosła swoje notowania na rynek główny Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie.
