Rada Unii Europejskiej i Parlament Europejski osiągnęły 14 marca 2024 roku porozumienie w sprawie utworzenia europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.
Zgodnie z zaproponowanym rozporządzeniem w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia obywatele Unii Europejskiej będą mieli natychmiastowy i łatwy dostęp do swoich cyfrowych danych dotyczących zdrowia niezależnie od tego, w którym z państw członkowskich aktualnie przebywają.
Natychmiastowy dostęp do swoich danych medycznych na terenie całej UE stanie się faktem
Porozumienie osiągnięte 14 marca 2024 roku przez Parlament Europejski i Radę Unii Europejskiej ustanawia jasne zasady wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów lepszego świadczenia opieki zdrowotnej, badań naukowych, innowacji i kształtowania polityki.
Proponowane rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia ma na celu poprawę dostępu osób fizycznych do ich osobistych elektronicznych danych dotyczących zdrowia i kontroli nad nimi, a jednocześnie umożliwienie ponownego wykorzystania niektórych danych w interesie publicznym, we wspieraniu polityki i do celów badań naukowych.
Rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia ma zapewnić środowisko danych specyficznych dla zdrowia, które pomoże wspierać jednolity rynek cyfrowych usług i produktów zdrowotnych. Obecnie transgraniczny dostęp do danych dotyczących zdrowia w Unii Europejskiej jest zróżnicowany.
Nowe przepisy mają zatem wykorzystać potencjał, jaki daje bezpieczna i pewna wymiana, wykorzystywanie i ponowne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia, przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej zgodności z wysokimi standardami ochrony danych w Unii Europejskiej.
Oznacza to, że proponowane rozporządzenie wymaga, aby wszystkie systemy elektronicznej dokumentacji medycznej były zgodne ze specyfikacjami europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, zapewniając ich interoperacyjność na poziomie Unii Europejskiej.
Turysta będzie mógł odebrać receptę na terenie innego kraju UE
Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia obywatele Unii Europejskiej będą więc mieli natychmiastowy i łatwy dostęp do swoich cyfrowych danych dotyczących zdrowia niezależnie od tego, gdzie przebywają w Unii Europejskiej.
Konkretnie rzecz biorąc, po wejściu w życie nowych przepisów pracownicy służby zdrowia będą mieli dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta, gdy jest ona wymagana do leczenia w innym państwie członkowskim, w pełnej zgodności z unijnymi przepisami o ochronie danych.
Oznacza to, że jak podaje w komunikacie prasowym Rada Unii Europejskiej, hiszpański turysta będzie mógł odebrać receptę w niemieckiej aptece, a lekarze będą mogli mieć dostęp do informacji zdrowotnych belgijskiego pacjenta leczonego we Włoszech.
Dane pacjentów będą ponownie wykorzystywane do badań naukowych
Europejska przestrzeń danych ma stworzyć również solidne ramy prawne dotyczące ponownego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, innowacji i zdrowia publicznego.
Dane te pomogą opracowywać metody leczenia ratujące życie i spersonalizowane leki, ale także mają poprawić gotowość na wypadek sytuacji kryzysowej, przy zachowaniu ścisłych warunków bezpieczeństwa danych i dostępu do nich oraz z poszanowaniem praw podstawowych.
Co ciekawe, na mocy proponowanego rozporządzenia pacjent będzie musiał zostać poinformowany przez organy udostępniające dane dotyczące zdrowia o ważnych wynikach badań, w których wykorzystane zostały jego dane medyczne.
Należy również dodać, że zgodnie z rozporządzeniem w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia kraje Unii Europejskiej będą zobowiązane do powołania organu do spraw zdrowia cyfrowego w celu wdrożenia nowych przepisów.
Kiedy proponowane rozporządzenie wejdzie w życie?
Porozumienie dotyczące rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia musi jeszcze formalnie zostać przyjęte przez Radę Unii Europejskiej oraz na sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego.
Finalnie, rozporządzenie wejdzie w życie 20 dni po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
