Branża farmaceutyczna ma na sumieniu naprawdę sporo. Koncerny nie raz dopuściły do sprzedaży leki, które wywołały dramatyczne skutki uboczne. Czy lekarze mają wpływ na to, jakie leki zostaną dopuszczone do użytku? Kto odpowiada za złe leki na rynku?
Jak na rynek wprowadzane są nowe leki?
Leki to substancje, które modyfikują procesy fizjologiczne i pomagają w zwalczeniu najróżniejszych chorób. Wiele substancji, które możemy znaleźć w lekach, naturalnie występuje w roślinach. Natomiast czasem konieczne jest dodanie innych składników, które sprawią, że dany lek będzie bardziej skuteczny. W innych przypadkach od naturalnych substancji coś trzeba odjąć, żeby wzmocnić pożądane działanie.
Nowe leki często działają w nieprzewidywalny i nieznany sposób. Pierwszą częścią procesu są działania laboratoryjne, w których sprawdza się działanie leku właśnie w warunkach laboratoryjnych. Jednak dane, które pozyskiwane są na tym etapie, często zostają zamknięte w archiwach danej firmy farmaceutycznej. Mimo wszystko, jeżeli dana substancja w warunkach laboratoryjnych działa w zamierzony sposób, podaje się ją zwierzętom. Na tym etapie sprawdza się między innymi:
- Ile leku zostanie wykryte we krwi zwierzęcia?
- Ile leku musi zostać podane, żeby we krwi pojawiła się aktywna dawka?
- Jak długo lek utrzyma się w krwiobiegu, zanim ulegnie rozkładowi w organizmie?
Właśnie na tym etapie pracy nad lekiem sprawdza się, czy dana substancja nie jest toksyczna, a także jak wpływa przykładowo na płodność. Niektóre leki, których substancje mogą powodować raka, zostają dopuszczone, jeżeli stosuje się je tylko przez kilka dni.
Mroczną stroną przemysłu farmaceutycznego jest testowanie leków na zwierzętach. W książce Ben Goldacre „Złe leki: Jak firmy farmaceutyczne wprowadzają w błąd lekarzy i krzywdzą pacjentów” możemy przeczytać, że:
„Następnie podaje się zwierzętom coraz większe dawki leku, aż do ich zgonu bądź do wystąpienia u nich oczywistych efektów toksycznych. Dzięki temu poznamy maksymalną dawkę tolerowaną przez różne gatunki”.
W niektórych przypadkach leki nie wywołują skutków ubocznych u zwierząt, ale u ludzi sytuacja wygląda inaczej. Wszystko dlatego, że nasze organizmy różnią się od siebie. Po przeprowadzeniu testów na zwierzętach nowe substancje zostają podane ludziom. Grupa testowa składa się z około dwunastu zdrowych osób. Jeżeli w tej części badań wyjdzie, że lek jest bezpieczny, czas podać go pacjentom, którzy cierpią na daną chorobę. Następnym krokiem jest badanie na większej grupie chorych, jeżeli poprzedni etap przeszedł pomyślnie. Jak to jest możliwe, że na rynku pojawiają się złe leki, skoro proces ich badania jest taki długi? Czy lekarze są świadomi tego, że jakiś lek może być groźny dla naszego zdrowia?
Przekłamania w badaniach — skąd biorą się złe leki?
Podmiotami, które przeprowadzają badania, często są prywatne organizacja, czyli Clinical Research Organisations w skrócie CRO. Jeszcze około 30 lat temu nie istniały, kiedy aktualnie jest ich masa i wzbudzają wiele kontrowersji. Przede wszystkim wielkie koncerny farmaceutyczne wywierają presję na naukowcach, którzy badają leki. Prywatne firmy bardzo rzadko przeciwstawiają się koncernom, które wymagają tuszowania niekorzystnych wyników badań. Sprawa jest dość prosta, chodzi o pieniądze. CRO jest finansowane przez firmy farmaceutyczne.
„Leki są testowane przez ludzi, którzy je wytwarzają, za pomocą kiepsko zaplanowanych badań, na beznadziejnie małej, niereprezentatywnej grupie pacjentów, a następnie analizowane za pomocą wadliwych z założenia metod, przez co korzyści, jakie mogą one przynieść, są wyolbrzymiane. Jak się zapewne domyślacie, wyniki tych testów faworyzują producenta danego leku. Kiedy jednak wynikiem tych badań są wnioski, które nie podobają się producentowi, ma on prawo je ukryć przed lekarzami i pacjentami — w efekcie zawsze otrzymujemy jedynie wypaczony obraz działania wszystkich leków”. – pisze Ben Goldacre w książce „Złe leki: Jak firmy farmaceutyczne wprowadzają w błąd lekarzy i krzywdzą pacjentów”.
Jednak czy lekarze zdają sobie z tego sprawę? Producent ma prawo ukryć wyniki badań przed pacjentami i lekarzami. W wyniku tego obraz nowych środków, które pojawiają się na rynku, jest niepełny, a lekarze nie zawsze znają wszystkie działania uboczne, jakie może wywołać dany lek. Do badań mają dostęp przede wszystkim organy regulacyjne, jednak:
„Organy regulacyjne mają co prawda dostęp do większości danych z eksperymentów nad lekami, ale jedynie tych ze wstępnego etapu badań, a poza tym nie informują o nich lekarzy, pacjentów czy innych organów administracji państwowej”. – wyjaśnia Ben Goldacre.
Zdarzają się sytuacje, kiedy złe leki wywołują nieopisane nigdzie działania niepożądane. Co pacjenci mogą zrobić w takiej sytuacji? Na początek warto zgłosić niepożądane działania leków.
Od kogo pacjenci mogą dochodzić swoich praw?
Jeżeli zauważymy jakieś niepokojące działanie uboczne leku, warto zgłosić je na stronie Ministerstwa Zdrowia. Należą do nich działania szkodliwe, ale też takie, które powodują dyskomfort. Najczęściej konieczne jest dochodzenie odszkodowania na drodze sądowej. W niektórych przypadkach dopiero po dłuższym czasie, kiedy lek jest na rynku kilka lat, może okazać się, że wywołuje negatywne skutki uboczne. Przykładem może być Talidomid, który w latach 50. był sprzedawany jako niemal idealny lek przeciwbólowy dla kobiet w ciąży. W rzeczywistości był niebezpieczny i nieprzebadany wystarczająco dobrze. Talidomid doprowadził do uszkodzenia około 15 tys. płodów. Urodziło się 12 tys. dzieci z licznymi wadami, z których 4 tys. nie przeżyło pierwszego roku.
W przypadku tak głośnych spraw najczęściej w pierwszej kolejności odpowiedzialność bierze na siebie państwo, które tworzy specjalne fundusze kompensacyjne, z których wypłacane są odszkodowania. W wielu krajach koncerny farmaceutyczne mają obowiązek wpłacać na nie środki. Aktualnie w Polsce taki fundusz powstał dla osób, które po szczepieniu na COVID-19 doświadczyły działania niepożądanego.
Firmy farmaceutyczne są odpowiedzialne za pojawienie się na rynku złych leków
Proces powstawania nowych leków jest dość skomplikowany. Zaczyna się w laboratorium, gdzie naukowcy starają się stworzyć nowe substancje, które w pożądany sposób zmodyfikują procesy fizjologiczne i pomogą w zwalczaniu najróżniejszych chorób. Kiedy lek jest gotowy i przeszedł testy laboratoryjne, podaje się go zwierzętom. Natomiast kolejnym już etapem jest testowanie na ludziach.
Podmiotami, które przeprowadzają badania, często są to prywatne organizacje, czyli Clinical Research Organisations w skrócie CRO. Wzbudzają sporo kontrowersji, ponieważ finansowane są przez koncerny farmaceutyczne. Dzięki temu producent ma prawo ukryć wyniki badań przed pacjentami i lekarzami. Obraz nowych środków, które pojawiają się na rynku jest niepełny.
Wiele niekorzystnych skutków ubocznych nie jest widocznych i znanych od razu. Czasem dopiero po kilku latach dowiadujemy się, że dany lek był szkodliwy. Wtedy możemy dochodzić odszkodowania na drodze sądowej.
